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www.6662016.com www.sparta-cuss.com KUFill



上海东富龙科技股份有限公司设计开发的KUFill系统是一条完整的无菌生产线,从药液的配制开始,外包材容器如西林瓶等,通过分装、冻干、轧盖等工序,直至最后的灯检、贴标和容器的二次包装。

KUFill系统的核心生产设备集成了高密闭性的隔离器(Isolator),可在低级别的背景环境下实现无菌产品的生产。同时该系统也可基于不同客户的需求,与限制进入屏障系统(RABS,Restrict Access Barrier System)进行集成。

KUFill隔离技术,提供了无菌制剂生产一个符合产品生产要求的环境:

  • 通过物理屏障,隔离了操作人员与产品的接触
  • 集成的汽化过氧化氢灭菌系统,能降低该生产环境的生物负载,生物指示物下降6log对数降
  • A级单向气流?;ず诵那虮┞兜牟?,达到SAL10-6的无菌保障水平
  • 相对背景环境可控制在D级或C级(ISO 8),与传统的B+A相比,缩小了核心控制区域的面积,降低了人员更衣的要求,节省了生产运行成本
  • 针对特殊产品需要,例如冻干产品低温进料,隔离器可设计为温湿度可控

适用于无菌且有毒性的产品。特殊的毒性密闭设计,隔离器的气流与压力设计,能可靠的保障无菌产品不受污染,同时操作人员也不受毒性物质危害。隔离系统内配置WIPCIP,能对隔离器内部工艺设备进行清洗,隔离器上预留通入中和剂或注射用水的接口。

结合Ready-to-UseRTU,即用型)技术和Single-Use(一次性)技术,不仅减少了辅助工艺设备的资本投入,而且能加快批次之间的清场、部件更换,并降低了交叉污染的风险。尤为适合较小批量、多产品、高附加值的注射剂产品生产。

秉承QbD(质量源于设计)的理念,在设计确认阶段,就将所有细节的生产操作过程进行分析,通过Mock-up与用户进行工艺操作的确认,保证设计符合适用要求。各个工艺设备之间,无论是机械接口还是电气控制,都将得到细致的设计。符合计算机系统和数据的要求,所有关键生产工艺参数,报警和警告,登入系统等记录都将以无法更改的格式进行储存管理。也能实现与MES系统通讯和数据上传。